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新冠病毒诊断试剂公告闹乌龙 东方生物称是董秘的错

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原标题:新冠病毒诊断试剂“乌龙茶”发布。东方生物声称是董蜜的错

记者|陈惠东

作为2020年春节后第一家登陆SciDev.Net的公司,东方生物(。上证综指(SH)在上市首日(2月5日)飙升586.96%,创下SciDev.Net新股上市首日的新纪录。然而,由于该公司最近公布的“新皇冠病毒诊断系列”中的一个错误,东方生物公司于2月23日收到了上海证券交易所的一封监管质询信。

2月23日晚,东方生物率先披露澄清公告,称公司已于今年2月初完成新型冠状病毒(2019-nCoV)系列检测试剂新产品的研发。在澄清公告中,东方生物披露了上述公司产品的销售市场和备案进展情况。

然而,同一天(2月23日)晚上,东方生物披露了另一份“澄清公告补充公告”,称其“因员工表达错误”而更正了上述澄清公告的内容。

作为回应,上海证券交易所于2月23日晚向东方生物发出监管质询函,要求该公司解释新冠状病毒诊断系列产品在欧盟注册的具体进展。是否需要获得国内销售主管部门的批准或许可;指出相关产品是否存在所有权争议或潜在争议;例如国内销售对当前运营和绩效的影响。

东方生物于2月23日宣布,公司已于今年2月初完成新型冠状病毒(2019-nCoV)系列检测试剂新产品的研发。该系列产品包括基于胶体金免疫层析的2019-nCoV新型冠状病毒抗原快速检测试纸和基于荧光聚合酶链反应平台的2019-nCoV新型冠状病毒核酸检测试剂盒。

2月27日晚,东方生物回复了上海证券交易所的监管质询函,称公司新的冠状病毒诊断系列产品的CE标准认证需在符合性声明提交欧盟主管部门后完成,方可销售。

在绩效影响方面,根据公司目前的订单,东方生物认为欧盟相关产品的销售对公司目前的经营和绩效没有重大影响。由于公司开发的新型冠状病毒诊断系列产品能否获得医疗器械注册证书仍不确定,公司认为上述产品在国内的销售对公司目前的经营和业绩没有重大影响。此外,东方生物认为,新的冠状病毒诊断系列产品没有专利争议。

在两个相互矛盾的信息被披露的同一天,东方生物回应公告的“自己的目标”,声称公司董事会秘书在上传公告的过程中由于时间限制犯了操作错误,错误地将未经公司审批程序批准的有效版本上传到公告系统,导致《澄清公告》关于公司目前是否可以在欧盟地区销售以及是否主要在海外地区销售的错误。相关信息不能准确反映公司的实际情况。目前,公司已启动内部问责机制,对相关责任人进行责任追究。

接口记者致电东方生物,询问新冠状病毒诊断系列产品的初步生产规模。该公司内部人员告诉界面记者,由于相关产品尚未在国内市场获得相关批准或许可,因此无法估计初始产量。在欧盟市场,该公司目前从欧盟客户处收到的订单总额约为3万美元。后续公司将根据客户的不同需求,不断调整不同类型产品的生产规模。

"公司仍在根据疫情的发展判断与新皇冠病毒诊断系列相关的产品的生产和销售情况。我认为中国会有相当大的市场需求,所以我完成了研究

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